Newyddion Da!IVDR CECardystiad ar gyfer ACCUGENCE®Pcynhyrchion  

Ar 11eg Hydref, System Monitro Aml ACCUGENCE Mesurydd Monitro Aml ACCUGENCE® (System Dadansoddi Glwcos yn y Gwaed, Ceton ac Asid Wrig ACCUGENCE, gan gynnwys y Mesurydd PM900, Stribedi Glwcos yn y Gwaed SM211, Stribedi Ceton yn y Gwaed SM311, Stribedi Asid Wrig SM411, ac ati.)wedi pasio'r ardystiad Dosbarth C o IVDR.

Drwy gael yr ardystiad IVDR CE a gyhoeddwyd gan TÜV SÜD, corff hysbysedig yr Undeb Ewropeaidd, sy'n gam pwysig ac arwyddocaol yng nghynnydd ACCUGENCE®, ac yn nodi datblygiad mawr yn y broses o archwilio marchnad dramor e-LinkCare.

Ynglŷn â IVDR

Mae gan Reoliad Dyfeisiau Meddygol Diagnostig In Vitro (IVDR) yr UE, a ddaeth i rym ar 25 Mai, 2017 ac a weithredwyd ar 26 Mai, 2022, ofynion mwy cynhwysfawr a llym ar gyfer adolygiad technegol, gwerthusiad clinigol, a goruchwylio marchnad dyfeisiau meddygol diagnostig in vitro er mwyn sicrhau diogelwch, effeithiolrwydd ac ansawdd y cynhyrchion.

Yn ôl rheoliadau dyfeisiau meddygol diagnostig in vitro yr UE, mae cael ardystiad CE IVDR yn amod angenrheidiol ar gyfer mynediad cynnyrch i farchnad yr UE, h.y., mae'r cynnyrch wedi cael "fisa" i fynd i mewn i farchnad Ewrop.

Mae'r ffaith y gall ein cynnyrch gael yr ardystiad IVDR CE yn dangos bod ein CYWIRDEB®Mae System Monitro Aml wedi bodloni gofynion safonol uchel marchnad yr Undeb Ewropeaidd o ran ansawdd cynnyrch, diogelwch ac effeithiolrwydd, yn ogystal â lefel dechnegol, ahefydmae'r lefel rheoli ansawdd wedi cyrraedd safonau rhyngwladol.